スタチン服用前に知っておくべき 7 つのこと
スタチンを服用すべきか？コレステロール値が高いかもしれません
医師からスタチンの服用を勧められることがあるでしょう。では、どのようにして情報に基づいた選択を下せばよいのでしょうか？ここでは、これらの小さな錠剤を本当に服用する価値があるかどうかを評価するために用いられる臨床試験の論理と結果について解説します。
私に処方したり、あなたに代わって決断を下したりする立場はありません。その決断は常に、考えうる利益と考えうる害の両方を検討した上で、個人自身が行うべきものです。自分にとってそれが良いアイデアかどうかを自分で判断する必要があります。この記事では、まさにその決断をどのように下すかについて詳しく見ていきます。
ご自身が薬を服用している方、あるいは身近な方が服用している方は、ぜひ読んでいただきたい内容です。薬を飲むと決める前に知っておくべき 7 つのポイントをご紹介します。これはスタチンに限らず、あらゆる薬に当てはまることです。
1. 医薬品臨床試験の実施方法とその理由
薬の有効性を理解するための基準は、無作為化比較試験（RCT）です。RCT では、研究に参加する人々（被験者と呼ばれることもあります）が、治療群（薬を投与されるグループ）とプラセボ対照群（薬ではなく偽薬である砂糖錠を投与されるグループ）に無作為に割り振られます。
両群とも一定期間「薬」を服用し、その後、群間でどのような違いが生じたかを調べます。もしある群で「事象」（心臓発作など）が他群よりも大幅に少なく発生した場合、その出来方の様子に応じて、その治療を有益または有害と判断する準備ができていることになります。
例えば、治療群の方が対照群よりも心臓発作が少ない場合、その薬は何らかの形で心臓発作のリスクを低減していると判断できます。逆に、治療群でがんにかかる人がより多い場合、その治療は有害であると判断されます。
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重要なのは、利益と害が同時に起こりうるという点です（例：心臓発作は減るが、がんは増える）。薬が有益である場合、研究者、臨床医、そして消費者であるあなた自身は、その害の可能性を考慮しても薬を服用する価値があるかどうかを判断しなければなりません。
例えば、薬を服用することで恩恵を受ける人は何人いるのか？有害事象（害）に見舞われる人は何人いるのか？
2. 典型的なスタチン臨床試験では何が起こるか？
その仕組みは以下の通りです。最終的に、（LDL-C コレステロール値が上昇した）2000 人が試験に参加したとしましょう。その半分（1000 人）を薬物治療群に、もう半分をプラセボ対照群に無作為に割り振ります。
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5 年後に追跡調査を行ったところ、治療群（スタチンを投与された群）で心臓発作を起こしたのは 10 人、対照群では 20 人であったことが判明しました。
听起来不错，对吧？はい、もちろんのことです。スタチン（治療）群で心臓発作を起こした人の数は半分になりました。これは通常、心臓発作を起こす相対リスクの変化として表現されます。そう計算すると、「スタチン薬を服用することで、心臓発作を起こす確率が 50% 低下する」と言えます。
これが科学文献で一般的に報告され、医師からあなたに説明される方法です。しかし、これは有益な効果を考える一つの手段に過ぎません。他にもいくつかの見方があります。読み進めてください。
3. 絶対リスクとして結果を表すとどうなるか？
同じ数字を「絶対リスク」と呼ばれる全く異なる方法で提示すると、あなたの捉え方も変わるかもしれません。
これらの同じ数字が意味するのは、対照群にいる場合、5 年間に心臓発作を起こさない確率は 98% であり、スタチンを服用する場合、今後 5 年間に心臓発作を起こさない確率は 99% になるということです。
言い換えれば、この薬によって心臓発作を起こす確率は 1% 低下します。非常に違って聞こえませんか？これが薬を服用するというあなたの決断に影響を与えるでしょうか？
4. 治療必要数（NNT）
同じデータを表現するもう一つの方法は、「1 人が恩恵を受けるために、何人がその薬を服用しなければならないか」を考えることです。
今回のケースでは、1000 人が薬を服用し、心臓発作が 10 件減少しました。治療必要数（NNT）は 1000÷10 = 100 です。つまり、1 人が恩恵を受けるためには 100 人が薬を服用する必要があります。
これはあなたの意思決定に何か変化をもたらすでしょうか？
5. 有害事象は？
数字の提示方法をどのように変えたとしても、治療群で心臓発作が 10 件少なかったという事実には変わりありません。これは 10 人の実在する人間が、10 件の心臓発作を免れたことを意味します。
心臓発作は金銭的コストがかかり、楽しいものではなく、発作を起こさなかった場合に比べて、より多くの苦痛を伴い、おそらく早期に死亡することを意味します。したがって、副作用による害が全くなければ、おそらく迷う余地はないでしょう。あらゆる種類の人々に投与することもできるはずです。（これを水道水に添加することを提案する人もいます！）
スタチン臨床試験で評価される一般的な害には、がん、ミオパチー（筋肉痛および機能不全）、糖尿病などがあります。
上記の仮想的な試験（後ほど下表で実際の試験データを見ます）を用いて、スタチン群で 5 年間に 10 人ががんを発症し、対照群では 1 人だったとしましょう。糖尿病はスタチン群で 20 人、対照群で 10 人。ミオパチーはスタチン群で 100 人、対照群で 30 人でした。
したがって、スタチン群における副作用は、筋肉痛、がん、糖尿病において概して高くなります。これは此类の試験で一貫して見られる所見です。
これらの数字は、利益対害に関するあなたの考えを変えるでしょうか？
これらすべてを相対リスクとして表現することもできます（がんは 1000% 増加、糖尿病は 100% 増加、ミオパチーは 333% 増加）。あるいは、より常識的に、がんになる確率が 0.9% 増加、糖尿病が 1% 増加、ミオパチーが 7% 増加と示すこともできます。
第三の方法として、これを「危害必要数（NNH）」として表現することもできます。有害事象（副作用）に見舞われるために、何人がスタチンを服用する必要があるでしょうか？
危害必要数は、がんが 100、糖尿病が 100、筋肉痛が 14.3 です。スタチンを服用する 100 人に 1 人ががんになり、1 人が糖尿病になり、14 人に 1 人が薬が原因で筋肉痛に苦しむことになります。
6. すべてを統合する
ウェブサイト thennt.com では、スタチンをはじめとする他の薬剤の要約データを提供しており、ご検討いただくことができます。同サイトは最新の臨床試験データとメタ分析を用いて、これらすべてを算出しています。
何が起きているかの概要を知りたい場合、ここから始めるのが最適です。私は、心臓発作の既往がない人（一次予防と呼ばれる）と、すでに心臓発作を経験した人（二次予防と呼ばれる）の双方について、スタチンの利益対害の数値とパーセンテージのデータをそこから転載しました。
心疾患予防のために 5 年間投与されるスタチン薬（既知の心疾患なし）
利益：治療必要数（NNT）として表現
- 恩恵を受けた人はいない（生命が救われた）
- 104 人に 1 人が恩恵を受けた（心臓発作の予防）
- 154 人に 1 人が恩恵を受けた（脳卒中の予防）
利益：パーセンテージとして表現
- 98% は恩恵を受けなかった
- 0% は死亡から救われることで恩恵を受けた
- 0.96% は心臓発作の予防によって恩恵を受けた
- 0.65% は脳卒中の予防によって恩恵を受けた
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